时间:2017-03-27 11:09 来源:Admin5
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。对相关处置情况于2017年4月14日前向社会公布。
1.被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。
国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
2.抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批。
温馨提醒：
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。待查明原因，制定整改措施并按期整改到位。
