时间:2014-11-15 10:51 来源:未知
美国加州65提案，即《1986年饮用水安全与有毒物质强制执行法》（Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act）的简称，于1986年11月由加州居民以压倒性的优势投票通过，并被编纂列入《加利福尼亚州健康与安全法》的第6.6章, 第25249.5至 25249.13章。加州65提案从颁布到现在一直秉持减少有毒化学物质暴露的宗旨，它允许加州居民通过一定的方式消除消费品和工业中的致癌物质和生殖毒性物质的行为，迫使许多含有致癌物质或生殖毒性物质的消费品重新拟定配方。
1.加州65提案内容概述
1.1法案目的
法案旨在保护美国加州居民及饮用水资源免受已知的致癌、致诱变或致生殖毒性化学物质的影响，并在出现该类化学物质时如实告知居民。
1.2管控范围
加州65提案要求政府公布一个致癌或致生殖毒性的有害物质清单，此清单至少每年更新一次，截至2014年6月6日，已公布了900多种化学物质，规定了每种物质NSRL（无显著风险水平）和MADL（最高可解接受水平）。加州65提案清单包括颜料、溶剂、杀虫剂、药物、食品添加剂，某些工艺的副产品、杂质等，这些物质都会致癌或者具有其他生殖毒性。这些化学物质可以自然存在，或者人工合成，一些是常用消费品的成分，一些是工业加工过程中需要使用的。加州65提案包含的化学物质范围广泛，包括重金属（如铅、镉和镍）、增塑剂（如邻苯二甲酸酯BBP，DBP，DEHP，DIDP，DnHP）以及阻燃剂（如TCEP， TDCPP）等。
物质被列入有害物质清单主要由以下机构和方式决定：
(1) Authoritative Bodies（AB）权威机构
由美国环境保护署（EPA）、美国食品及药物管理局（FDA）、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）、国家毒物学计划（NTP）和国际癌症研究机构（IARC）评定的致癌或具生殖毒性物质的化学物质会列入清单。
(2) formally required to be labeled or identified（FR）常规需要进行标识或者鉴定
由加州或美国联邦政府机关要求进行标识的化学物质，或将之区分为致癌或生殖有毒物质的化学物质会列入清单。
(3) State's Qualified Experts（SQE）加州资深专家州长
可任命两个由科学家和卫生专家组成的独立小组，以化学物质能否清楚表现致癌或致畸或其他生殖危害为依据，来决定此化学物质是否列入清单之内。
(4)Labor Code（LC）劳动法典
1.3评估标准
加州65提案管控和评估具体是否含有有毒物质是根据类似产品的诉讼案例（court case）的具体要求来判断的，并不建议把清单上900多种化学物质进行一一测试（因为一个产品也不可能包含所有的化学物质）。
具体产品管控的化学物质种类和限值要求是以具体案例的最新判定为依据，比如某公司因产品的某部件含铅被起诉后败诉，法庭上会宣判公司需要重新设计产品，移除铅并设定一个限值，随后这一个限值将作为以后这一类产品部件铅的限值要求，适用于同类的其他案例。因此，具体一款产品需要测试哪些化学物质，限值要求是多少，是依据类似产品的相关案例要求来判断的。针对不同产品，不同材料，管控的化学物质不同，限值要求也不同。
1.4标示警告
法案规定，任何人在经营过程中，不得在未对含加州已知的致癌性或致生殖毒性的物质的产品进行警示的情况下，让使用者暴露在这些有害物质中，因此，员工规模达10人或以上的公司生产的符合上述要求的产品销售至加州时，必须加贴清晰、合理的警告标签，此警告必须能够清晰地让民众知道此化学物质具有致癌性或生殖毒性，让消费者在得知产品所含的化学物质信息之后，自主决定是否购买该产品。
警告可以采用多种形式，可直接置于产品标签上，或在工作场所张贴标记、零售商店或分发通知单、在报刊刊印等方式标示。一旦某一化学品被列入清单后，企业将必须在12个月内完成该物质的警告工作。
含有已知可致癌物质的消费品，在加州销售的任何会释放致癌的化学物质的商品上，须附上： "WARNING： This product contains a chemical known to the State of California to cause cancer."（警告：本产品含有加州当地已知可致癌的化学物质）的警告字句。如图1所示。
图1 含有致癌物质的警告标识举例
含有已知可损害生殖系统的化学物质，则须附上： "WARNING： This product contains a chemical known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm."（警告：本产品含有加州当地已知可导致出生缺陷及其它生殖毒性的化学物质）的警告字句。如图2所示。
图2 含有生殖毒性物质的警告标识举例
加州环境保护署（Cal/ EPA）辖下的环境健康危害评估办公室负责加州65提案的执行、更新和出版化学物质列表以及开发物质等级数字指南（可致癌物质的NSRL和具生殖毒性化学物质的MADL），企业可以通过以上文件，获知哪些物质需要警告标签，哪些化学物质被禁止释放到饮用水源中。
1.5禁止污染饮用水源
加州65提案禁止公司有意排放被清单收录的致癌性或有生殖毒性的化学物质进入饮用水源或投放到可能污染水源的土地上或土地中，当某一种化学物质被列入清单后的20个月内，公司必须终止化学物质排放在饮用水源头。根据加州65提案，生产和销售过程所牵涉的任何人士，包括零售商、进口商、分销商以及海外出口商、贸易商和生产商等均须遵守有关规定。
1.6处罚规定
依据加州65提案的规定，违法提案则将面对以下处罚：
任何人违反或者可能违反提案条款会在法庭上受到诉讼；
任何违反条款的人会处于最多2500美元/天的罚款。
处罚时考虑的因素：
(1) 违规的广度和性质；
(2) 违规的数量和严重性；
(3) 处罚对于违规者的经济影响；
(4) 违规者是否采取积极的措施去遵守条款，以及采取措施的时间；
(5) 是否是违规者故意的处理不当等。
2.重点玩具和儿童产品案例要求
自加州65提案制定以来，众多关于消费品中含有毒化学物质诉讼案在加州不断出现，从而引领整个美国一系列的有害物质限制标准的实施。如自从2009年初以来，关于美国加州65提案下的化学品清单中铅和邻苯二甲酸酯含量的限制，已经达成了多项一致协议。加州65提案中对玩具和儿童用品主要要求如表1所示。
表1 加州65提案中对儿童产品和玩具的要求概要
3.应对策略
3.1符合加州65提案的流程
符合加州65提案并非易事，通常情况下我们需要遵循以下步骤来完成：
判断产品或其包装是否含有“加州65提案”清单中的化学品；
识别产品所含化学品的暴露途径（例如被人体吸入、摄取或吸收等）；
把产品中的化学品水平跟加州的无显着风险水平（NSRLs）或最高可接受水平（MADLs）对比，评估化学品的暴露水平，取得足以展示风险水平的数据；
如果化学品的暴露水平超过加州的无显着风险水平（NSRLs）或最高可接受水平（MADLs），产品便需给消费者提供适当的警告资料；
与专业知识和经验兼备的第三方质量检定服务供应商 / 实验室合作，以便顺利通过提案的所有要求。
整个过程中，需要在供应链环节有效传达加州65提案的政策与类似的化学品要求，这要求：
管理供应链上下游；
对人员持续培训和保持警觉；
查验物料清单（Bill of Materials）和物质清单（Bill to Substance）；
化学品管理系统及审核；
持续合规及审核；
产品合规测试。
3.2采用方法
在实际操作中，企业可借助于专业的第三方来判断产品是否含有加州65提案清单所列的化学品种类、识别化学品的暴露途径、以及评估产品的风险水平。通常情况下，第三方检测公司通过以下方法帮助企业符合加州65提案的要求：
分析性测试服务（Analytical Testing Services）：识别产品内含加州65提案所列物质的份量水平，并按照现有的协议裁决进行测试；
设计评估（Design Evaluations）：审查产品的结构及/或化学品配方，并提出可行的建议；
技术意见书（Technical Opinion Letters）：针对现有的加州65提案中的化学品清单，评估产品的化学品配方。
